FDA bittet um Stellungnahmen zu einem geplanten Pilotprogramm für KI-gestützte klinische Studien in der Frühphase
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Zusammenfassung
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine Bekanntmachung und ein Informationsersuchen veröffentlicht, in dem sie um Stellungnahmen zu einem geplanten Pilotprogramm bittet. Es soll bewerten, wie KI-gestützte Technologien Effizienz, Geschwindigkeit und Qualität der Entscheidungsfindung in klinischen Studien der Frühphase verbessern können. Das Pilotprogramm würde Studieneffizienz, Sicherheitsüberwachung, Dosisauswahl und frühe Go/No-go-Entscheidungen untersuchen, geleitet von Grundsätzen, die am NIST AI Risk Management Framework ausgerichtet sind. Es würde Sponsoren, die Frühphasenstudien verfolgen, über Produktanträge bei mehreren FDA-Zentren einbinden und vom Deputy Chief Medical Officer koordiniert. Die Bekanntmachung wirft Fragen zu Pilotdesign, Auswahl der Teilnehmer, Zeitplänen, Bewertungskennzahlen und Vertrauenswürdigkeit auf. Stellungnahmen sind bis zum 29. Mai 2026 einzureichen.
Warum es wichtig ist
Die Bekanntmachung gibt Sponsoren, Technologieanbietern, Prüfärzten und anderen Beteiligten die Möglichkeit, ein geplantes FDA-Pilotprogramm zum KI-Einsatz in Arzneimittelstudien der Frühphase mitzugestalten. Sie deutet darauf hin, dass die FDA Erwägungen aus ihrem Leitlinienentwurf zu KI bei regulatorischen Entscheidungen anwenden würde. Stellungnahmen müssen bis zum 29. Mai 2026 eingehen.
- Beteiligte
- US-Arzneimittelbehörde (FDA); Department of Health and Human Services
- Federal-Register-Dokumentnr.
- 2026-08281
- Fundstelle
- 91 FR 23100
- Verfahrensnummer
- FDA-2026-N-4390
- Primärquelle
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
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