MHRA、医薬品・医療機器規制におけるAIへの取り組みを盛り込んだ2030年戦略を公表
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概要
Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyは2026年10月14日、英国全体の規制を近代化する計画を示した2030年戦略を公表した。AIに関する取り組みには、AIを活用した治験実施計画書チェッカーの開発、2027年のAI医薬品開発行動計画の公表、MHRAのAI・デジタルヘルスセンターの設置、医療機器としてのAIに関する現代的で適応力のある規制枠組みの構築が含まれる。同戦略はまた、実世界データをAIで分析して安全性の問題をより早期に特定すること、科学的助言の迅速化、女性の健康計画、違法医薬品に対する取締りの強化、米FDAを含む規制当局とのより緊密な連携も対象としている。
なぜ重要か
この戦略は、英国の医薬品・医療機器規制当局がAI駆動型製品や自らのAI活用にどう臨むつもりかを示している。デジタル・AI駆動型の医療機器や医薬品の開発者は、より明確な規制上の期待、専門センター、医療機器としてのAIに関する新たな枠組みが示されることを見込むよう求められている。
- 関係主体
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; Department of Health and Social Care; Health Research Authority
- 一次情報源
- GOV.UK (gov.uk)
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