FDA verlängert Kommentierungsfrist für Informationsersuchen zum Pilotprogramm für KI-gestützte klinische Studien der frühen Phase
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Zusammenfassung
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Kommentierungsfrist für ihr Informationsersuchen zu einem vorgeschlagenen Pilotprogramm verlängert. Das Programm soll bewerten, wie KI-gestützte Technologien die Effizienz, Geschwindigkeit und Qualität der Entscheidungsfindung in klinischen Studien der frühen Phase verbessern können. Die ursprüngliche Bekanntmachung erschien am 29. April 2026 im Federal Register (US-Bundesanzeiger) mit einer Kommentierungsfrist von 30 Tagen. Die Behörde gibt an, einen Antrag auf Verlängerung um 30 Tage erhalten zu haben, und verlängert die Frist bis zum 29. Juni 2026. Kommentare können elektronisch über das Federal eRulemaking Portal oder schriftlich beim Dockets Management Staff eingereicht werden und müssen die Aktenzeichennummer angeben. Verspätete Kommentare werden nicht berücksichtigt.
Warum es wichtig ist
Interessierte Personen, auch aus der klinischen Forschung und der KI-Technologie, erhalten zusätzliche Zeit, um zu einem vorgeschlagenen Pilotprogramm der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zum KI-Einsatz in klinischen Studien der frühen Phase Stellung zu nehmen. Dem Dokument zufolge müssen Kommentare bis zum 29. Juni 2026 eingehen.
- Beteiligte
- US-Arzneimittelbehörde (FDA); Department of Health and Human Services
- Federal-Register-Dokumentnr.
- 2026-10602
- Fundstelle
- 91 FR 31725
- Verfahrensnummer
- FDA-2026-N-4390
- Primärquelle
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
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