La FDA clasifica el software de notificación cardiovascular basado en aprendizaje automático en la clase II con controles especiales
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Resumen
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una orden definitiva que clasifica el software de notificación cardiovascular basado en aprendizaje automático en la clase II (controles especiales) y lo codifica en 21 CFR 870.2380. Este tipo de producto utiliza aprendizaje automático para sugerir la probabilidad de una afección cardiovascular con vistas a una derivación o seguimiento posteriores. La orden sigue a una solicitud De Novo recibida de Viz.ai, Inc. el 10 de enero de 2023, y la clasificación es aplicable el 3 de agosto de 2023. Los controles especiales abarcan las pruebas de desempeño clínico, la verificación y validación del software, la evaluación de factores humanos y el etiquetado. El producto sigue sujeto a los requisitos de notificación previa a la comercialización conforme a la sección 510(k) de la Ley FD&C. La orden entra en vigor el 11 de septiembre de 2026.
Por qué importa
Los desarrolladores de software de notificación cardiovascular basado en aprendizaje automático cuentan ahora con una vía definida de clase II con controles especiales concretos, incluidas pruebas con conjuntos de datos independientes de sitios geográficamente diversos y advertencias en el etiquetado. Los futuros productos similares podrán usar el producto clasificado como predicado y el proceso de notificación previa a la comercialización 510(k), menos gravoso, en lugar de una solicitud De Novo.
- Partes implicadas
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; Viz.ai, Inc.
- N.º de documento del Federal Register
- 2026-18612
- Referencia
- 91 FR 57785
- N.º de expediente
- FDA-2026-N-9907
- Fuente primaria
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Fuente consultada: . Las fuentes suelen estar en otros idiomas; los enlaces abren el original. - Temas
- Sanidad e IA médica