La FDA classe les logiciels de notification cardiovasculaire fondés sur l’apprentissage automatique en classe II avec des contrôles spéciaux
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Résumé
La Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) a publié une ordonnance définitive classant les logiciels de notification cardiovasculaire fondés sur l’apprentissage automatique en classe II (contrôles spéciaux) et les codifiant à 21 CFR 870.2380. Ce type de dispositif utilise l’apprentissage automatique pour suggérer la probabilité d’une affection cardiovasculaire en vue d’une orientation ou d’un suivi ultérieurs. L’ordonnance fait suite à une demande De Novo reçue de Viz.ai, Inc. le 10 janvier 2023, la classification étant applicable le 3 août 2023. Les contrôles spéciaux portent sur les essais de performance clinique, la vérification et la validation du logiciel, l’évaluation des facteurs humains et l’étiquetage. Le dispositif reste soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché prévues à la section 510(k) de la loi FD&C. L’ordonnance entre en vigueur le 11 septembre 2026.
Pourquoi c’est important
Les développeurs de logiciels de notification cardiovasculaire fondés sur l’apprentissage automatique disposent désormais d’une voie de classe II définie, assortie de contrôles spéciaux précis, notamment des essais sur des jeux de données indépendants issus de sites géographiquement variés et des mises en garde dans l’étiquetage. Les futurs dispositifs similaires pourront utiliser le dispositif classé comme prédicat et recourir à la procédure de notification préalable 510(k), moins contraignante, au lieu d’une demande De Novo.
- Parties concernées
- Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA); Viz.ai, Inc.
- N° de document du Federal Register
- 2026-18612
- Référence
- 91 FR 57785
- N° de dossier
- FDA-2026-N-9907
- Source primaire
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Source consultée le: . Les sources sont souvent dans d’autres langues ; les liens ouvrent l’original. - Thèmes
- Santé et IA médicale