FDA stuft auf maschinellem Lernen basierende kardiovaskuläre Benachrichtigungssoftware in Klasse II mit besonderen Kontrollen ein
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Zusammenfassung
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine endgültige Anordnung erlassen, mit der auf maschinellem Lernen basierende kardiovaskuläre Benachrichtigungssoftware in Klasse II (besondere Kontrollen) eingestuft und in 21 CFR 870.2380 aufgenommen wird. Dieser Produkttyp nutzt maschinelles Lernen, um die Wahrscheinlichkeit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung für eine weitere Überweisung oder Nachverfolgung anzuzeigen. Die Anordnung folgt auf einen De-Novo-Antrag von Viz.ai, Inc., der am 10. Januar 2023 einging; die Einstufung gilt ab 3. August 2023. Die besonderen Kontrollen umfassen klinische Leistungsprüfungen, Softwareverifizierung und -validierung, die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit (Human Factors) sowie die Kennzeichnung. Das Produkt unterliegt weiterhin den Anforderungen der Meldung vor dem Inverkehrbringen nach Abschnitt 510(k) des FD&C Act. Die Anordnung tritt am 11. September 2026 in Kraft.
Warum es wichtig ist
Entwickler von auf maschinellem Lernen basierender kardiovaskulärer Benachrichtigungssoftware haben nun einen klar definierten Klasse-II-Weg mit spezifischen besonderen Kontrollen, darunter Tests mit unabhängigen Datensätzen von geografisch vielfältigen Standorten sowie Warnhinweise in der Kennzeichnung. Künftige ähnliche Produkte können das eingestufte Produkt als Vergleichsprodukt nutzen und das weniger aufwendige Verfahren der Meldung vor dem Inverkehrbringen nach 510(k) statt eines De-Novo-Antrags verwenden.
- Beteiligte
- US-Arzneimittelbehörde (FDA); Viz.ai, Inc.
- Federal-Register-Dokumentnr.
- 2026-18612
- Fundstelle
- 91 FR 57785
- Verfahrensnummer
- FDA-2026-N-9907
- Primärquelle
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
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- Gesundheit und medizinische KI