La FDA classifica in classe II il software di imaging radiologico basato su machine learning con piano di controllo delle modifiche
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Sintesi
L’Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA) ha emanato un'ordinanza definitiva che classifica nella classe II (controlli speciali) il software di imaging quantitativo radiologico basato su machine learning con un piano di controllo delle modifiche predeterminato. L'ordinanza codifica il 21 CFR 892.2055. Il dispositivo è un prodotto costituito solo da software che utilizza algoritmi di machine learning su immagini radiologiche per ottenere risultati quantitativi, come la selezione delle viste, la segmentazione e l'individuazione di punti di riferimento. I controlli speciali riguardano la verifica e la convalida della progettazione, compresa la descrizione dei dati di addestramento e dei dati di test indipendenti, la documentazione e la gestione del rischio delle modifiche pianificate, e l'etichettatura. La classificazione ha fatto seguito a una richiesta De Novo ricevuta il 28 settembre 2022 da Caption Health, Inc. ed era applicabile dal 24 febbraio 2023. L'ordinanza entra in vigore il 17 giugno 2026.
Perché è importante
Gli sviluppatori di questo tipo di dispositivo dispongono ora di controlli speciali codificati da rispettare, e il dispositivo può fungere da predicate per futuri dispositivi. Il documento afferma che il dispositivo resta soggetto ai requisiti di notifica preliminare all'immissione in commercio ai sensi della sezione 510(k) del FD&C Act, poiché non è stata determinata alcuna esenzione.
- Parti coinvolte
- Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA); Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- N. documento del Federal Register
- 2026-12166
- Riferimento
- 91 FR 36522
- Numero di fascicolo
- FDA-2026-N-6535
- Fonte primaria
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Fonte consultata il: . Le fonti sono spesso in altre lingue; i link aprono l’originale. - Temi
- Sanità e IA medica