La FDA classe en classe II les logiciels d'imagerie radiologique par apprentissage automatique avec plan de contrôle des modifications
Généré par IA (AI). Ce texte a été rédigé et traduit automatiquement par une intelligence artificielle et vérifié par logiciel au regard des sources citées, sans relecture humaine. Ceci n’est pas un avis juridique.
Résumé
L’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) a publié une ordonnance définitive classant en classe II (contrôles spéciaux) les logiciels d'imagerie quantitative radiologique reposant sur l'apprentissage automatique et assortis d'un plan de contrôle des modifications prédéterminé. L'ordonnance codifie le 21 CFR 892.2055. Le dispositif est un produit exclusivement logiciel qui utilise des algorithmes d'apprentissage automatique sur des images radiologiques pour produire des résultats quantitatifs, tels que la sélection de vues, la segmentation et le repérage de points anatomiques. Les contrôles spéciaux portent sur la vérification et la validation de la conception, y compris la description des données d'entraînement et des données de test indépendantes, sur la documentation et la gestion des risques des modifications prévues, ainsi que sur l'étiquetage. Le classement fait suite à une demande De Novo reçue le 28 septembre 2022 de la part de Caption Health, Inc. et était applicable à compter du 24 février 2023. L'ordonnance entre en vigueur le 17 juin 2026.
Pourquoi c’est important
Les développeurs de ce type de dispositif disposent désormais de contrôles spéciaux codifiés à respecter, et le dispositif peut servir de produit de référence pour de futurs dispositifs. Le document indique que le dispositif reste soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché en vertu de la section 510(k) de la loi FD&C, aucune exemption n'ayant été déterminée.
- Parties concernées
- Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA); Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- N° de document du Federal Register
- 2026-12166
- Référence
- 91 FR 36522
- N° de dossier
- FDA-2026-N-6535
- Source primaire
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Source consultée le: . Les sources sont souvent dans d’autres langues ; les liens ouvrent l’original. - Thèmes
- Santé et IA médicale