FDA stuft radiologische Bildgebungssoftware auf Basis maschinellen Lernens mit Änderungskontrollplan in Klasse II ein
KI-generiert (AI). Dieser Text wurde von künstlicher Intelligenz automatisch erstellt und übersetzt und softwaregestützt mit den angegebenen Quellen abgeglichen; keine menschliche Prüfung. Keine Rechtsberatung.
Zusammenfassung
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine endgültige Anordnung erlassen, mit der quantitative radiologische Bildgebungssoftware auf Basis maschinellen Lernens mit einem vorab festgelegten Änderungskontrollplan in Klasse II (besondere Kontrollen) eingestuft wird. Die Anordnung kodifiziert 21 CFR 892.2055. Das Produkt ist eine reine Softwarelösung, die Algorithmen des maschinellen Lernens auf radiologische Bilder anwendet, um quantitative Ergebnisse wie Ansichtsauswahl, Segmentierung und Landmarkenerkennung zu liefern. Die besonderen Kontrollen umfassen die Designverifizierung und -validierung, einschließlich der Beschreibung der Trainingsdaten und unabhängiger Testdaten, die Dokumentation und das Risikomanagement geplanter Änderungen sowie die Kennzeichnung. Der Einstufung ging ein De-Novo-Antrag voraus, der am 28. September 2022 von Caption Health, Inc. eingegangen war; sie galt ab dem 24. Februar 2023. Die Anordnung tritt am 17. Juni 2026 in Kraft.
Warum es wichtig ist
Entwickler dieser Art von Produkt müssen nun kodifizierte besondere Kontrollen erfüllen, und das Produkt kann als Vergleichsprodukt (Predicate) für künftige Produkte dienen. Dem Dokument zufolge unterliegt das Produkt weiterhin den Anforderungen an die Vermarktungsanzeige nach Abschnitt 510(k) des FD&C Act, da keine Ausnahme festgelegt wurde.
- Beteiligte
- US-Arzneimittelbehörde (FDA); Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- Federal-Register-Dokumentnr.
- 2026-12166
- Fundstelle
- 91 FR 36522
- Verfahrensnummer
- FDA-2026-N-6535
- Primärquelle
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Quelle abgerufen: . Quellen sind oft in anderen Sprachen; Links öffnen das Original. - Themen
- Gesundheit und medizinische KI