FDA将带有变更控制计划的放射学机器学习影像软件归为II类
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摘要
美国食品药品监督管理局发布最终命令,将带有预定变更控制计划、基于机器学习的放射学定量影像软件归入II类(特殊控制)。该命令编入21 CFR 892.2055。该器械为纯软件产品,利用机器学习算法对放射学图像进行分析,输出视图选择、分割和标志点定位等定量结果。特殊控制措施包括设计验证与确认(含训练数据说明和独立测试数据)、计划内修改的文档记录与风险管理,以及标签要求。该分类源于Caption Health, Inc.提交、并于2022年9月28日收到的De Novo申请,并自2023年2月24日起适用。该命令于2026年6月17日生效。
为什么重要
此类器械的开发者现在须满足已编入法规的特殊控制要求,该器械也可作为未来同类器械的对照器械。文件指出,由于未确定豁免,该器械仍须遵守《联邦食品、药品和化妆品法》第510(k)条规定的上市前通知要求。
- 涉及主体
- 美国食品药品监督管理局; Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- 联邦公报文件号
- 2026-12166
- 引证编号
- 91 FR 36522
- 档案号
- FDA-2026-N-6535
- 一手来源
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
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- 医疗与医疗 AI